近日，各方關于鴻茅藥酒是否安全的爭論不斷，也讓鴻茅藥酒到底是藥還是酒這個困擾消費者多年的話題再次成為輿論焦點。4月16日，據國家藥品監督管理局發布消息，國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
國家藥監局新聞發言人稱，鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字(86)I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。北京商報記者梳理發現，針對鴻茅藥酒屬性和療效的負面消息不在少數，主要集中在企業夸大產品效果方面。據悉，在2008年5月到2018年12月，鴻茅藥酒廣告因“以專家和患者名義為產品做功效宣傳”等，連續多月被遼寧和江蘇食藥監部門通報，違法次數超過59次。2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
針對“是藥三分毒”的說法，上述發言人指出，非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。
國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書(功能主治)的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。
記者：劉一博
編輯：薛晨
