這個周末,關于疫苗的話題就沒停過!
在今日晚間,終于迎來官方正式表態:
1、國家藥監局會同吉林省局已對長春長生立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
2、國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
現已查明,企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定,國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。
藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查,確保企業按批準的工藝組織生產,嚴格遵守GMP生產規范,所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
今日晚間,長生生物回復深交所稱,目前,公司百白破生產車間已經停產,公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。對于此次事件的發生,我們感到十分的自責和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒,舉一反三,制定切實可行的糾正措施,進行徹底整改,確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。
長生生物在公告中提到,截至本公告披露日,雖然凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產,但水痘疫苗仍在銷售,同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊批件、新藥證書及GMP 證書,處于正常生產經營中。2017 年公司水痘疫苗實現銷售收入5.72 億元,占公司2017 年度營業收入的37%。
CNM的,道歉如果有用,還要法律干什么?
長生生物這已經不是初犯,是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月,原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格,但是,這一處罰一直沒有對外公開,直到因為狂犬疫苗問題發生,感覺瞞不住了,才在7月20日對外公開。
1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支;
2、沒收違法所得85.88萬元;
3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。
沒收186支疫苗、合計罰款344.29萬元!
這樣輕微的執法懲戒力度,真的足夠震懾作惡者嗎?!
要知道,中興通訊因為違規被美國處罰了17億美元,而事關人命的疫苗,最后只被處罰了344萬元!
從周末疫苗事件的發酵來看,這早已不是單單一家公司的問題,已然上升至疫苗產業鏈、甚至監管問題。事件爆發以來,長生生物已經連續5個一字跌停,累計下跌了41%,市值蒸發近100億元。
以一季度末數據來看,共有11只基金產品持有長生生物,涉及富國、華泰柏瑞、泰達宏利、中金、長信、天弘、華安、新華、東海等9家基金公司,合計持有1098.86萬股,占流通股比例2.2%。其中,富國天瑞強勢混合基金持有862萬股長生生物,占長生生物總股本的0.89%。
疫苗事件經過一個周末的再發酵,長生生物跌停之路似乎還要加長。此外,這一事件對于A股整個生物疫苗板塊來說,都是一個大利空。周一生物疫苗板塊或將整體承壓。
疫苗事件全回顧
7月15日
國家藥品監督管理局發布通告稱,長春長生生物科技有限公司在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)行為。
7月16日
長生生物發布公告稱,吉林省食藥監局已收回長春長生《藥品GMP證書》,同時已按要求停止狂犬疫苗的生產。長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。此次停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響。
7月19日
長生生物發布公告稱,公司全資子公司長春長生18日收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》,沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支;沒收違法所得85.88萬元;處違法生產藥品貨值金額3倍罰款258.4萬元,罰沒款總計344.29萬元。
7月20日
再收深交所關注函
長生生物收到深交所關注函,要求公司對百白破生產車間已經停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應對措施做出補充說明;另外,要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。
深交所啟動處分程序
深交所同時發文表示,公司涉嫌違反《股票上市規則》《中小企業板上市公司規范運作指引》等相關規定,深交所已啟動對公司及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。
回復深交所關注函
長生生物回復深交所關注函:受到狂犬疫苗事件影響,預計狂犬疫苗將減少公司2018年度收入7.4億元,預計對其他產品銷售也將帶來負面影響,但目前尚無法準確預計。
7月22日
國家藥監局會同吉林省局已對長春長生立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
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