4月26日,內蒙古鴻茅國藥股份有限公司發布了《企業自查整改報告》,據報告,鴻茅藥酒配合國家相關職能部門的檢查,并將自查整改的情況進行了通報,主要內容如下:
一、對于社會高度關注的鴻茅藥酒安全性、豹骨來源及生產質量等問題的說明
1、鴻茅藥酒組方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是泡制品,按照藥品說明書要求的日服用量,折算成藥材劑量,上述藥材日用量均在藥典規定的安全用量范圍之內。因此,按照藥品說明書的用法用量使用鴻茅藥酒是安全的。
2、針對鴻茅藥酒的安全性,鴻茅藥酒表示,曾展開過毒性試驗、主要藥效學研究和臨床試驗,研究和試驗結論是安全有效的。根據不良反應中心數據,2004年至2018年2月底,鴻茅藥酒共有不良反應報告137例,不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
3. 鴻茅藥酒中“豹骨”的購買及使用符合法律法規。生產過程中,物料平衡符合要求。并在2007年啟動了鴻茅藥酒中去豹骨研究工作并完成了藥效學對比研究試驗。
4、鴻茅藥酒表示始終嚴格按照藥品生產質量管理規定的要求進行全面管理。在歷次產品監督抽查中未出現產品不合格情況,今后會繼續按照GMP標準要求組織生產。承擔不良反應直報和產品質量持續提升的主體責任。
二、關于社會公眾及媒體關注的鴻茅藥酒廣告問題的情況說明
1、鴻茅藥酒表示,近五年發布的廣告平臺為中央電視臺、中央人民廣播電臺、個衛視及地方媒體。廣告發布過程均依法合規。但鴻茅藥酒的全國各地經銷商和零售藥店存在違規發布廣告的問題。
2、關于“鴻茅藥酒祝您:每天兩口 健康長壽”的廣告語,鴻茅藥酒也做了說明,稱已按要求停播有關廣告,并提交了相關廣告批文。2018年改版播出的廣告內容特意增加了“鴻茅藥酒提示您,購買藥品前請閱讀說明書”的安全用藥公益性宣傳,同時也明確了鴻茅藥酒是藥品的屬性。
3、此外,鴻茅藥酒表示近年來飽受侵權產品、假冒產品的侵害,稱從未發布過“喝鴻茅百病消”、“鴻茅藥酒包治百病”等廣告內容,也從來沒有宣稱過“鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病”,對此我公司將靜一步調查其發布主體及來源,并進行追責。
鴻茅藥酒在報告中表示,已經采取了一系列從嚴整改措施,現已停播中央電視臺中央人民廣播電臺,各位市級地方媒體的全部廣告,同時派出檢查小組,在全國31個省市開展自查自糾工作,建立了企業到零售終端的完整嚴格的廣告宣傳管理鏈條;對假冒鴻茅某商標或商號的違法經營行為進行維權,將積極宣傳藥品用藥安全。
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